薬事関係法規
> 問１０１法令の構成に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1 わが国では、薬事法の条項を憲法違反であるとした判決はない。
2 薬事法に違反する条例は、有効である。
3 告示は、各省局長が発する。
4 薬事法施行令は、省令である。
5 政令は、内閣が制定する。
問１０２
薬剤師の責任に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 処方せんに基づく調剤は、製造物責任法にいう製造行為に当たらない。
b いわゆる薬局製造医薬品は、製造物責任法の適用を受けない。
c 薬剤師の調剤行為に過失があり、患者に健康被害が生じた場合には、当該薬剤師は損害賠償の責任を問われる。
d 薬剤師がその調剤行為によって知り得た人の秘密を漏らしたときは、正当な理由の有無にかかわらず刑法の秘密漏示の罪に問われる。
e 薬剤師は、販売又は授与の目的で調剤したときは、患者からの申し出がある場合に限り、調剤した薬剤の適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。
1 (a、b) 2 (a、c) 3 (b、c)
4 (b、d) 5 (c、e) 6 (d、e)
問１０３
次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 国民医療費とは、国民が医療に支払うすべての費用のことである。
b 薬局調剤医療費は、近年増加している。
c 介護保険の保険者は、市町村及び特別区である。
d 健康保険においては、業務上の疾病、負傷又は死亡にも保険給付を行う。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 誤 誤 正 正
4 正 正 誤 誤
5 誤 正 正 誤
問１０４
医療制度の仕組みに関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 政府管掌健康保険には、国庫の費用の補助がある。
b 国民健康保険には、国の費用の負担はない。
c 医療法の医療提供の理念で述べられている医療の内容には、疾病の予防のための措置は含まれない。
d 保険薬剤師の登録を取り消された薬剤師は、保険薬剤師として再登録されることはない。
e 医療保険各法の規定による被保険者は、老人保健法における加入者にはなれない。
ａ ｂ ｃ ｄ ｅ
1 正 誤 誤 誤 誤
2 正 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正 正
4 誤 正 正 誤 正
5 正 正 誤 誤 正
問１０５
「医薬品の臨床試験の実施の基準」に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1 治験協力者とは、実施医療機関において、治験責任医師等の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する者で、看護師に限られる。
2 治験依頼者は、治験薬に添付する文書やその容器などに予定される効能又は効果や用法又は用量を、記載しなければならない。
3 実施医療機関の記録保存責任者は、治験を中止した場合は、治験に関する記録を保存する義務はない。
4 治験責任医師等が被験者の同意を得るためにあらかじめ交付する説明文書には、被験者の秘密が保全されることを条件に、監査担当者等が原資料を閲覧できる旨が記載されていなければならない。
5 治験審査委員会は、5名以上の医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者で構成しなければならない。
問１０６
薬剤師が薬局で調剤した薬剤の容器又は被包に記載すべき事項として、患者の氏名、用法及び用量以外に厚生労働省令で定められているもののうち、正しいものの組合せはどれか。
a 調剤した薬剤師の氏名
b 調剤した薬局の名称及び所在地
c 外用剤の場合には、「外用剤」の文字
d 毒薬を用いて調剤した場合には、「毒」の文字
e 調剤年月日
1 (a、b、d) 2 (a、b、e) 3 (a、c、d)
4 (b、c、d) 5 (c、d、e)
問１０７
薬剤師法に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 薬剤師免許証再交付申請をした薬剤師は、再交付を受けるまで調剤できない。
b 薬剤師免許申請書は、都道府県知事を経由せず直接厚生労働大臣に提出する。
c 氏名変更による薬剤師名簿訂正申請書は、変更のあった年の翌年の1月15日までに厚生労働大臣に提出する。
d 調剤に従事している薬剤師は、患者から調剤の求めがあった場合には、正当な理由がなければ、これを拒んではならない。
e 薬剤師は、災害により薬局で調剤できない場合には、都道府県知事にあらかじめ届け出れば、仮設場所で調剤できる。
ａ ｂ ｃ ｄ e
1 誤 誤 正 正 正
2 正 誤 誤 正 誤
3 誤 誤 誤 正 誤
4 正 正 正 誤 正
5 誤 誤 誤 正 正
問１０８
薬事法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 薬事法にいう医薬品には、動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物は含まれない。
b 薬事法にいう医薬品には、人の疾病の診断に使用されることが目的とされている検査薬であっても、人体に直接使用しない物は含まれない。
c 人の疾病の診断に使用されることが目的とされている器具・器械は、すべて、薬事法にいう医療用具に該当する。
d 医薬部外品及び化粧品は、都道府県知事の許可を受けずに、業として、販売することができる。
e 厚生労働大臣の指定する医療用具を、業として販売しようとするときは、都道府県知事に届け出なければならない。
1 (a、b) 2 (a、c) 3 (b、e) 4 (c、d) 5 (d、e)
問１０９
薬事法に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 医薬品の再評価は、品質を対象としない。
b 新医薬品の再審査期間は、医薬品の種類にかかわらず同一である。
c 感染症の発生の報告義務が課されているのは、ワクチン及び血液製剤だけである。
d 医薬情報担当者とは、医薬関係者を訪問すること等により適正使用情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう。
e 薬剤師は、医薬品の適正な使用のために必要な情報を活用することが求められている。
1 (a、b) 2 (a、d) 3 (b、c)
4 (b、e) 5 (c、d) 6 (d、e)
問１１０
薬事関係法規において容器・被包に表示が規定されている文字の例として、正しいものの組合せはどれか。
a 麻薬
b 習
c 向精神薬
d 劇
e 医薬用外劇物
1 (a、c) 2 (a、e) 3 (b、c)
4 (b、d) 5 (c、d) 6 (d、e)
問１１１
薬事法に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1 日本薬局方に収載されている医薬品は、再評価の対象から除外されている。
2 日本薬局方に有効成分が収載されていれば、その成分を含む製剤はすべて日本薬局方収載医薬品とみなされる。
3 日本薬局方では、効能又は効果や、用法及び用量は定められていない。
4 厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき基準を設けたときは、少なくとも10年ごとにその改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。
5 厚生労働大臣の指定する者が行った検定結果に不服がある場合は、行政不服審査法による不服申立てをすることができる。
問１１２
医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法に関する記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(以下「機構」という。)は、医薬品の副作用による疾病について政令で定める程度の医療を受ける者に対して、医療費及び医療手当の支給を決定する。
b 「医薬品の副作用」とは、許可医薬品が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においても、その許可医薬品により人に発現する有害な反応をいう。
c 機構は、希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具に関する試験研究に必要な資金に充てるための助成金を交付する。
d 機構は、医薬品技術に関する基礎的研究を行う。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 正 正
5 誤 正 正 正
問１１３
薬事関係法規で規定する保管又は貯蔵に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。（a～eで、正しいもの２つ）
a 麻薬診療施設の麻薬管理者は、麻薬を麻薬業務所内のかぎをかけた設備内に貯蔵して保管しなければならない。
b 病院の管理者は、毒薬及び劇薬をかぎをかけた場所に貯蔵しなければならない。
c 病院の管理者は、向精神薬を病院内のかぎをかけた設備内に保管しなければならない。
d 病院の管理者は、覚せい剤原料を病院内のかぎをかけた場所に保管しなければならない。
e 毒物又は劇物の販売業者は、毒物を店舗内のかぎをかけた設備内に貯蔵しなければならない。
1 (a、b、d) 2 (a、b、e) 3 (a、c、d)
4 (b、c、d) 5 (c、d、e)
問１１４
薬事関係法規で規定する免許等に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 麻薬を記載した処方せんにより調剤された麻薬を譲り渡すことを業としている者は、麻薬小売業者の免許を受けていなければならない。
b 第一種向精神薬を記載した処方せんにより調剤された向精神薬を譲り渡すことを業としている者は、第一種向精神薬小売業者の免許を受けていなけれぱならない。
c 覚せい剤を記載した処方せんにより調剤された覚せい剤を譲り渡すことを業としている者は、覚せい剤小売業者の指定を受けていなければならない。
d 覚せい剤原料を記載した処方せんにより調剤された覚せい剤原料を譲り渡すことを業としている者は、覚せい剤原料小売業者の指定を受けていなければならない。
e 毒物劇物営業者以外の者に毒物又は劇物を譲り渡すことを業としている者は、毒物又は劇物の販売業の登録を受けていなければならない。
1 (a、b) 2 (a、e) 3 (b、c)
4 (b、e) 5 (c、d) 6 (d、e)
問１１５
薬事関係法規にィいて譲渡人と譲受人が譲渡証及び譲受証を相互に交付しなければならない場合の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 毒物劇物営業者が、毒物を他の毒物劇物営業者に譲渡するとき。
b 医薬品の販売業者が、薬局開設者に毒薬を譲渡するとき。
c 覚せい剤原料取扱者が、薬局開設者に医薬品である覚せい剤原料を譲渡するとき。
d 麻薬卸売業者が、麻薬診療施設の開設者に麻薬を譲渡するとき。
e 向精神薬卸売業者が、病院の開設者に第一種向精神薬を譲渡するとき。
1 (a、b) 2 (a、d) 3 (b、c)
4 (b、e) 5 (c、d) 6 (d、e)
問１１６
毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1 特定毒物使用者は、全ての特定毒物を使用できる。
2 毒物又は劇物の一般販売業者が、これまで取り扱っていなかった劇物を販売しようとするときは、あらかじめ、都道府県知事の登録の変更を受けなければならない。
3 毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を販売するときは、一部の例外を除き、その販売する時までに譲受人に当該毒物又は劇物の性状及び取扱いに関する情報を提供しなければならない。
4 劇物に該当しない硫酸溶液は全て、廃棄に関して規制を受けない。
5 無機シアン化合物である毒物を用いて「しろあり」の防除を行う業者は、事業場の所在地の都道府県知事に必要事項を届け出なければならない。
問１１７
医療保険に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。（a～eで、正しいもの１つ）
a 保険薬局の指定の有効期間は6年であるが、別段の申し出がなければ指定は継続する。
b 保険医の交付する処方せんの使用期間は、特殊な事情がなければ交付の日を含めて4日以内とされている。
c 保険医が治験薬を使用する場合は、すべての診療が医療保険の対象外となる。
d 保険薬局は、保険薬局であることを辞退したときは、辞退した翌日から1月以内に届け出る必要がある。
e 保険薬局は、患者が提出した処方せんが偽造されたものであることに気づいたときは、その旨を警察署に届け出なければならない。
1 (a、b) 2 (a、c) 3 (a、d)
4 (b、d) 5 (b、e) 6 (c、e)
問１１８
薬事及び医療関係法規に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 医師は自ら調剤する場合を除き、患者に交付する処方せんに、診断名を記載しなければならない。
b 保険医は保険診療において処方せんを交付する場合には、処方せんに被保険者証・被保険者手帳の記号・番号を記載しなければならない。
c 麻薬施用者は、麻薬を記載した処方せんを交付するときは、その処方せんに医師免許証の番号を記載しなければならない。
d 薬局の薬剤師が調剤した薬剤の容器には、処方せんを交付した病院等の名称を記載する必要はない。
1 (a、b) 2 (a、d) 3 (b、c) 4 (b、d) 5 (c、d)
問１１９
健康保険の保険給付の仕組みに関する記述のうち、正しいものはどれか。
1 保険給付のうち、現金給付が大半を占める。
2 医療給付は、多くは保険者が自ら病院又は診療所を開設することによって直接給付が行われている。
3 高額療養費については、患者の所得に関係なく、一律に自己負担限度額が定められている。
4 保険薬局は、療養の給付に関し、療養に要する費用の額より一部負担金相当額を控除した額を保険者に請求する。
5 社会保険診療報酬支払基金は、診療報酬の請求が適正に行われているかどうかについては審査しない。
問１２０
薬価基準に関する記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 薬価基準は、保険医療機関又は保険薬局が使用する医薬品の実際の購入価格を定めたものである。
b 薬価基準は、保険医療機関又は保険薬局が、保険者に診療報酬を請求するときの算定の基礎となる医薬品の価格について定めたものである。
c 保険医療機関又は保険薬局が使用する医薬品の実際の購入価格は、厚生労働大臣の定めた薬価基準に基づき、都道府県知事が定めている。
d 保険医又は保険薬剤師が保険医療又は保険調剤において使用する医薬品は、薬価基準に収載されている医薬品であるか否かを問わず、自由に選択することができる。
e 薬価基準は、健康保険法及びこれに基づく法令の規定に基づき定められている。
1 (a、b) 2 (a、d) 3 (b、d)
4 (b、e) 5 (c、d) 6 (c、e)
