薬事関係法規
問１０１．次の記述のうち、正しいものはどれか。1 薬剤師法施行令は、薬事法から委任されて必要な事項を定めた政令である。×
解:薬剤師法施行令は、薬剤師法から委任されて必要な事項を定めた政令である。
2 薬局業務運営ガイドラインは、薬事法から委任されて必要な事項を定めた通知である。×解:薬局業務運営ガイドラインは、「かかりつけ薬局」の育成のための行政指針として薬局業務の基本的事項について定めたものである。
3 薬事に関する条約は、薬事法の範囲内で都道府県や市町村が制定する。×解:薬事に関する条例は、薬事法の範囲内で都道府県や市町村が制定する。
4 要指示医薬品の告示は、厚生大臣の指定したものを官報に掲載して行われている。○5 中央社会保険医療協議会は、薬事に関する重要事項を協議させるため、厚生省に置かれている。×
解:薬事・食品衛生審議会は、薬事に関する重要事項を協議させるため、厚生省に置かれている。
問１０２．わが国の医療に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 国民医療費に占める老人医療費の割合は3割台であり、しかも近年増加傾向にある。○
b 医療法に基づき、都道府県が定める医療計画には、薬剤師の確保に関する事項も記載事項となっている。○
c 国民健康保険の保険者は都道府県である。×
解:国民健康保険の保険者は市町村又は国保組合である。
d 医療保険は、その者が希望する保険に加入することができる。×解:医療保険は、その者が希望する保険に加入することができない。
問１０３．国民医療費に関する次の記述の［ ］に入れるべき字句の正しいものはどれか。
診療種類別国民医療費の中で最近の特徴としてあげられるものの一つは、［ ］の顕著な伸びである。その国民医療費総額に占める割合は平成8年度において5.1％であり、対前年度比14.1 ％の伸びとなっている。
1 一般診療医療費のうちの入院医療費
2 一般診療医療費のうちの入院外医療費
3 歯科診療医療費 4 薬局調剤医療費 5 老人訪問看護医療費
問１０４．次の医薬品薬効群のうち、平成8年の医薬品薬効大分類別生産金額において、第1位を占めているものはどれか。
1 中枢神経系用薬 2 抗生物質製剤 3 循環器官用薬
4 その他の代謝性医薬品 5 ビタミン剤
問１０５．薬局業務運営ガイドラインの基本理念に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 薬局は、調剤及び医薬品の供給を通じて国民に対して良質かつ適切な医療を行うよう努めなければならない。○
b 薬局は、地域の医師会、歯科医師会、薬剤師会、医療機関等と連係をとり、地域医療に貢献しなければならない。○
c 薬局は、国民が自由に選択できるものでなければならない。○
d 薬局は、特定の製造業者又は特定の卸売業者に取引を限定して医薬品を備蓄し、供給の安定を図らなければならない。×
解:薬局は、特定の製造業者又は特定の卸売業者に取引を限定して医薬品を備蓄すると、適切な医薬分業を行うことができない。
問１０６．医薬品の開発に関連する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（GLP）は、承認申請に添付される資料の毒性試験及び薬理試験について適用される。×
解:医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（GLP）は、承認申請に添付される資料の毒性試験について適用される。
b 医薬品の開発は、原則として、理化学試験、動物試験、臨床試験を段階的に評価しながら進めていく必要がある。○c 希少疾病用医薬品として薬事法に基づき指定されるためには、その用途に係る対象者の数が本邦において10万人に達しないことが要件の一つとされている。×
解:希少疾病用医薬品として薬事法に基づき指定されるためには、その用途に係る対象者の数が本邦において5万人に達しないことが要件の一つとされている。
d 厚生大臣に申請された医薬品の承認審査のうち、定められた調査の全部又は一部は、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構が行っている。○問１０７．わが国の薬物乱用防止に関する次の記述の正誤について、正しい組合わせはどれか。
a 「あへん」は、医薬品ではないので、青少年の薬物乱用防止の対象となる物質に含まれていない。×
解:「あへん」は、青少年の薬物乱用防止の対象となる物質に含まれている。
b 覚せい剤原料は、薬物乱用防止の観点から、その施用は制限されている。×解:覚せい剤は、薬物乱用防止の観点から、その施用は制限されている。
c 覚せい剤犯罪は、ここ2、3年増加しており、また低年齢化の傾向にある。○d 麻薬及び向精神薬の薬物乱用の問題は、世界的規模で拡大しているため、国際的連携により、取締りの徹底を図っている。○
問１０８．薬剤師の業務に関する次の記述について、正しいものの組合せはどれか。
a 薬剤師は、販売又は授与の目的で調剤したときは、患者又は現にその看護に当たっている者に対し、調剤した薬剤の適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。○
b 病院の調剤所の薬剤師は、他の病院で診療に従事する医師の処方せんを持参した患者に対して調剤することができない。○
c 薬剤師であれば、例えば漢方薬のような一定の薬剤について、処方せんによらずに販売又は授与の目的で調剤を行うことができる。×
解:薬剤師であれば、いかなる場合も処方箋によらなければ、販売又は授与の目的で調剤を行うことができない。
d 調剤済みとなった処方せんの保存義務は、実際に調剤を行った薬剤師自身に課せられている。×解:調剤済みとなった処方せんの保存義務は、薬局開設者に課せられている。
（3年間）
問１０９．次の記述の正誤について、薬剤師法の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
a 薬剤師が麻薬中毒者になった場合、厚生大臣はその免許を取り消し、薬剤師名簿から消除しなければならない。×
解:薬剤師が麻薬中毒者になった場合、厚生大臣はその免許を取り消し、薬剤師名簿から消除することができる。（相対的欠格条項）
b 薬剤師がその住所地を他の都道府県に移動した場合、30日以内に薬剤師名簿の訂正を厚生大臣に申請しなければならない。×解:薬剤師がその住所地を他の都道府県に移動した場合、30日以内に薬剤師名簿の訂正を厚生大臣に申請しなくてよい。（薬剤師名簿：氏名、本籍地の都道府県名）
c 薬剤師免許証は、厚生省に備える薬剤師名簿に登録された者に交付される。○d 薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生の業務に従事した場合に限り、2年ごとに12月31日現在における氏名、住所その他法令で定める事項を厚生大臣に届け出なければならない。×
解:すべての薬剤師は、2年ごとに12月31日現在における氏名、住所その他法令で定める事項を厚生大臣に届け出なければならない。（image：2年に一度の厚労省への年賀状）
問１１０．市販医薬品の安全監視に関する次の記述の正誤について、薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
a 厚生省から発行されている「医薬品等安全性情報」は、企業報告制度及び「医薬品等安全性情報報告制度」等により収集された情報のうち、注目すべきものをまとめたものである。○
b 市販後調査の目的で臨床試験が実施される場合は、すでにそれが承認されている医薬品について行われることから、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）は適用されない。×
解:市販後調査の目的で臨床試験が実施される場合は、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）は適用される。
c 厚生大臣は再審査を適正に行うため特に必要と認めるときは、中央薬事審議会の意見を聴いて調査期間を一定の範囲内において延長することができる。○d 再評価の結果、承認の拒否事由に該当すると判断された医薬品は、その承認が取り消されることがある。×
解:再評価の結果、承認の拒否事由に該当すると判断された医薬品は、その承認が必ず取り消される。
問１１１．医薬品の表示に関する次の記述のうち、薬事法及びこれに基づく法令の規定に照らし、正しいものはどれか。
1 医薬品の直接の容器又は直接の被包には、用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意が記載されていなければならない。×
解:添付文章等には、用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意が記載されていなければならない。
2 医薬品の直接の容器又は直接の被包には、例外なく、使用の期限を記載しなければならない。×解:医薬品の直接の容器又は直接の被包には、厚生労働大臣の指定する医薬品のみ、使用の期限を記載しなければならない。
3 日本薬局方に収められている医薬品の直接の容器又は直接の被包には、原則として、「日局」の文字が記載されていなければならない。×
解:日本薬局方に収められている医薬品の直接の容器又は直接の被包には、原則として、「日本薬局方」の文字が記載されていなければならない。
4 日本薬局方に収められていない医薬品の直接の容器又は直接の被包には、原則として、有効成分の名称及びその分量が記載されていなければならない。○5 輸入医薬品の添付文書に記載しなければならない事項は、邦文でなくてもよい。×
解:輸入医薬品の添付文書に記載しなければならない事項は、すべて邦文でなければならない。
問１１２．医薬品の製造にかかる承認又は許可制度に関する次の記述について、薬事法の規定に照らし、正しいものの組合せはどれか。
a 既承認の医薬品と有効成分が同一の医薬品であっても、再審査の対象となるものがある。○
b 医薬品の製造業者は、自らが薬剤師である場合においても、製造を実施に管理させるために製造所に他の薬剤師を置かなければならない。×
解:医薬品の製造業者は、自らが薬剤師である場合（自ら管理）は、製造を実施に管理させるために製造所に他の薬剤師を置く必要はない。
c 新医薬品の製造承認を受けている者は、その新医薬品について再審査を受けた後3年以内に、厚生大臣の再評価を受けなければならない。×解:再評価は必要な時のみ行う。
d 厚生大臣は、承認申請された医薬品が医療上特にその必要性が高いと認められる場合には、他の医薬品に優先して当該医薬品の審査を行うことができる。
○問１１３．薬局に関する次の記述の正誤について、薬事法の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
a 薬局は、その所在地の保健所長の許可を受けなければ、開設してはならない。×
解:薬局は、その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ、開設してはならない。
b 薬局において薬局医薬品製造業を営む場合は、薬局開設者が、その薬局における医薬品の製造を管理する者でなければならない。×解:薬局において薬局医薬品製造業を営む場合は、薬局の管理者が、その薬局における医薬品の製造を管理する者でなければならない。
c 薬局がその開設の許可を受けた後、その構造設備が基準に適合しなくなった場合、直ちに、その許可が取り消される。×解:薬局がその開設の許可を受けた後、その構造設備が基準に適合しなくなった場合、直ちに、その許可が取り消されることはない。
d 薬局には、最低2人の薬剤師を置かなければ、薬局開設の許可は与えられない。×解:薬局には、最低1人の薬剤師を置かなければ、薬局開設の許可は与えられない。（処方箋40枚/人）
問１１４．製薬会社甲の製造したAを、医師乙が処方し、薬剤師丙がそれを調剤したところ、患者に重篤な副作用事故が発生した。
医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構による救済給付の対象となる場合として、次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a Aは欠陥医薬品であったが、乙と丙に過失がなかった場合。×
b Aに欠陥がなく、乙に過失がなかったが、丙に過失があった場合。×
c Aが厚生大臣の指定する抗がん剤であった場合。×
d Aが治験薬であった場合。×
問１１５．次の記述の正誤について、「麻薬及び向精神薬取締法」及び「覚せい剤取締法」の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
a 麻薬処方せんには、医師法に基づく記載事項のほかに、患者の住所及び麻薬施用者の免許証の番号も記載されていなければならない。○
b 麻薬と覚せい剤は、区別せずに同一の場所に、かぎをかけて保管することができる。○
c 向精神薬小売業者とは、都道府県知事の免許を受けて向精神薬を販売又は授与することを業とする者をいう。×
解:向精神薬小売業者とは、都道府県知事の免許を受けて、処方箋により調剤された向精神薬を譲り渡すことを業とする者をいう。
d 向精神薬営業者（向精神薬小売業者を除く。）は、法令で定める場合を除き、その容器及び容器の直接の被包に、「○」の記号が記載されていない向精神薬を譲り渡してはならない。○e 薬局開設者は、覚せい剤原料については、処方せんによって調剤されたものでなければ患者に譲り渡してはならない。○
問１１６．次の記述のうち、「麻薬及び向精神薬取締法」及び「覚せい剤取締法」の規定に照らし、正しいものの組合せはどれか。
a 家庭麻薬は、都道府県知事の免許を受けた者でなければ販売することはできない。×
解:家庭麻薬は、都道府県知事の免許を受けることなく販売することができる。
b 本邦から出国する者は、厚生大臣の許可を受けて自己の疾病の治療の目的で麻薬を携帯して輸出することができる。○c 覚せい剤研究者は、研究のために覚せい剤を製造するときは、その都度厚生大臣の許可を受ける必要がある。○
d 何人も、覚せい剤原料を輸入し、又は輸出することはできない。×
解:厚生労働大臣の許可を受けていない者は、覚せい剤原料を輸入し、又は輸出することはできない。
問１１７．次の記述の正誤について、毒物及び劇物取締法の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
a 毒物劇物営業者は、政令で定める爆発性のある劇物を常時取引関係のある者に対し販売する場合、氏名及び住所を確認するための資料の提示を受ける必要はない。○
b 毒物又は劇物の運搬について、保健衛生上の危害を防止するため必要があるときは、政令で技術上の基準を定めることができる。○
c トルエンを含有するシンナーは、みだりに摂取し、若しくは吸入し又はこれらの目的で所持してはならない。○
d 毒物劇物営業者は、一般消費者の生活の用に供されると認められる毒物又は劇物については、その成分の含量又は容器等についての基準が定められた場合は、その基準に適合するものでなければ販売し又は授与してはならない。○
問１１８．次の記述のうち、毒物及び劇物取締法の規定に照らし、正しいものはどれか。
1 薬局開設者は、毒物又は劇物の販売業の登録を受けていなくても、毒物又は劇物を販売することができる。×
解:毒物又は劇物の販売業の登録を受けた者は、毒物又は劇物を販売することができる。
2 毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を直接に取り扱う製造所、営業所又は店舗ごとに、原則として、専任の毒物劇物取扱責任者を置かなければならない。○3 毒物又は劇物の販売業の登録には、一般販売業の登録、農業用品目販売業の登録、家庭用品目販売業の登録及び特定品目販売業の登録の4種類がある。×
解:毒物又は劇物の販売業の登録には、一般販売業の登録、農業用品目販売業の登録、特定品目販売業の登録の3種類がある。
4 毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を交付する場合には、交付の相手方が14歳未満の者でないことを確認しなければならない。×解:毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を交付する場合には、交付の相手方が18歳未満の者でないことを確認しなければならない。
5 毒物劇物営業者は、劇物の容器及び被包に、「医薬用外」及び「劇物」の文字の表示があれば、その劇物を貯蔵する場所に、これらの文字を表示しなくてもよい。×解:毒物劇物営業者は、劇物の容器及び被包に、「医薬用外」及び「劇物」の文字の表示が必要であり、その劇物を貯蔵する場所にも同様である。
問１１９．次の記述の正誤について、健康保険法及び関係法令の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
a 医療保険における患者の一部負担金額は、各保険制度によっても、また、入院又は入院外によっても異なる。○
b 保険医療機関が投薬に際して処方せん料を算定した場合は、処方料は算定できない。○
c 保険薬局における調剤報酬は、すべて社会保険診療報酬支払基金を通じて保険者に請求する。×
解:保険薬局における調剤報酬は、健康保険の場合、社会保険診療報酬支払基金を通じて保険者に請求する。（国民健康保険：国民健康保険団体連合会）
d 健康保険法による保険薬局の指定を受けていれば、国民健康保険法の被保険者が持参する処方せんについても調剤応需することができる。○問１２０．次の記述の正誤について、「健康保険法」及び「保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則」等の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
a 病院又は診療所の調剤所において調剤に従事する薬剤師は、保険薬剤師の登録を受ける必要はない。○
b 薬局開設者が保険薬剤師の登録を受けていれば、当該薬局に勤務する他の薬剤師は届出により保険調剤を行うことができる。×
解:保険薬局では、当該薬局に勤務する保険調剤に従事するすべての薬剤師は登録により保険調剤を行うことができる。
c 保険薬剤師の登録は、本籍地の都道府県知事が行う。×解:保険薬剤師の登録は、厚生労働大臣が行う。
d 保険薬局が担当する療養の給付は、「薬剤又は治療材料の支給並びに居宅における薬学的管理及び指導」とされている。○